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湖南核發首張藥品研制機構藥品上市許可持有人《藥品生產許可證》
中國新聞網 向一鵬 王云波 發布時間:2020年09月11日 15:59
中國新聞網 向一鵬 王云波 2020年09月11日 15:59


9月11日,湖南核發首張藥品研制機構藥品上市許可持有人《藥品生產許可證》。湖南省藥監局供圖

  中新網長沙9月11日電(向一鵬 王云波)湖南省藥品監督管理局11日向嘉實(湖南)醫藥科技有限公司頒發《藥品生產許可證》,這是藥品上市許可持有人制度實施以來,湖南首張藥品研制機構上市許可持有人《藥品生產許可證》。

  藥品上市許可持有人制度是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品注冊證書,以自己的名義將產品投放市場,對藥品全生命周期承擔相應責任的一種現代藥品管理制度。

  該制度是當今國際社會通行的一種制度。2015年11月,經第十二屆全國人大常委會第十七次會議授權,國務院在十個省市開展了藥品上市許可持有人制度的試點。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》總結試點經驗,確立了藥品上市許可持有人制度。

  “藥品上市許可持有人制度,對原來藥品注冊證書與藥品生產企業的捆綁模式進行了‘松綁’!痹诤鲜∷幈O局黨組成員、副局長曾令貴看來,這將極大地激勵藥品研發機構發揮專業技術優勢,集中資金、人才和精力開展藥物研發創新,加快新藥產業化進程。

  近年來,湖南高度重視醫藥產業發展,著力將生物醫藥打造成新興產業和戰略支柱產業,全力打造湖南生物醫藥政策洼地、創新高地,營造一流營商環境。該省藥品監管部門大力支持鼓勵藥品研發機構發展,著力推進藥品上市許可持有人制度落實落地,持續全面釋放制度紅利。

  “發放首張藥品研制機構上市許可持有人《藥品生產許可證》,必將對湖南藥品研發機構和生物醫藥發展帶來示范效應,激發生物醫藥創新研發活力!痹钯F表示,下一步,湖南將完善相關配套制度,促進科研成果轉化,助推生物醫藥產業高質量發展。(完)

【編輯:高峰】
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